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办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。
- A、法律
- B、法规
- C、规章
- D、规范性文件
参考答案
更多 “办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。A、法律B、法规C、规章D、规范性文件” 相关考题
考题
申请提供互联网药品信息服务的条件有A、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B、有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C、应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求D、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
考题
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。
A．YY/T0316风险管理B．YY/T0287质量管理体系C．技术要求D．技术审评指导原则
考题
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案
考题
请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（ ）。A．互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织B．具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C．有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D．有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
考题
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
考题
办理药品注册申请事务的人员应是A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求B．熟悉药品注册管理的法规要求C．相应的专业技术人员D．熟悉药品注册管理和技术要求E．熟悉药品注册管理和法律要求
考题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是A．第一类医疗器械实行注册管理
B．第二类医疗器械实行备案管理
C．第三类医疗器械实行备案管理
D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
考题
申请互联网药品信息服务的条件不包括（）A、服务提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织B、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D、只要是企业实体，没有资质要求
考题
企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、法人授权委托书
考题
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
考题
申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。A、申请人B、备案人C、审查人D、核准人
考题
关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责
考题
关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。A、医疗器械应当有说明书、标签B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
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