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申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
- A、安全有效
- B、安全合格
- C、质量规范
- D、安全规范
参考答案
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考题
GMP的制定目的是（ ）。A．加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效B．加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格C．提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全D．保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全E．规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化
考题
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
考题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当（）。A、向原注册部门备案B、重新申请注册C、向原注册部门申请办理变更注册手续D、向所在地食品药品监管部门备案
考题
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
考题
申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。A、申请人B、备案人C、审查人D、核准人
考题
特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件产品质量合格证明、安装及使筑起重机械属于（），产权单位应当及时采取解体等销毁措施予以报废，并向设备备案机关办理备案注销手续。A、属国家明令淘汰或者禁止使用的B、超过安全技术标准或者制造厂家规定的使用年限C、经检验达不到安全技术标准规定的D、达到省《建筑施工塔式起重机、施工升降机报废规程的》E、没有齐全有效的安全保护装置的
考题
申请人申请或者申请修改运行合格证及其运行规范以及与运行合格审定有关的其他项目，应当保证申请材料真实完整。
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