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多选题
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()
A
在分隔的区域内生产不同品种的药品
B
空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
C
采用阶段性生产方式
D
采用密闭系统进行生产
参考答案
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解析:
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考题
药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()
此题为判断题(对,错)。
考题
为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
考题
与GMP的规定不符的是A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
考题
仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、不一致
考题
《规范》第六十二条规定:通常应当有单独的物料取样区:()A、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。B、应有独立的净化系统C、如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染D、以上都不对
考题
生产过程中应当经可能采取()措施,防止污染和交叉污染。A、干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置B、采用密闭系统生产C、采用阶段性生产方式D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区
考题
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
考题
生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是()。A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
考题
填空题用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
考题
单选题根据实验室的检测流程和检测项目实验室应分设检测作业区,关于检验作业区的描述正确的是( )。A
实验区域只需包括样本接收和检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染B
实验区域至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染C
不同类型检测项目作业区,无需采取措施防止交叉污染D
员工休息区与作业区可合用E
实验区域内的产生的废物一律按医疗废物处理
考题
多选题生产过程中应当经可能采取()措施,防止污染和交叉污染。A干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置B采用密闭系统生产C采用阶段性生产方式D应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区
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