2019年执业西药师考试《药事管理与法规》每日一练(2019-03-06)

发布时间：2019-03-06

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1.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是（）

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

 正确答案:E

2.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.制剂配制质量管理规范

 正确答案:B

3.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年

正确答案:E

4.药物临床研究包括的内容是（）

A.动物药代动力学试验

B.生物等效性试验和临床试验

C.临床试验

D.药物稳定性、药理和毒理

E.生物等效性试验

 正确答案:B

5.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行（）

A.一般不需进行临床试验

B.生物等效性试验

C.只需进行Ⅱ期临床试验

D.只需进行Ⅲ期临床试验

E.只需进行Ⅳ期临床试验

 正确答案:B

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