2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-09-20)
发布时间:2021-09-20
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、如果2014年9月30日只是生产地址名称变化,生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是()【单选题】
A.申请许可事项变更
B.申请登记事项变更
C.申请GMP认证
D.申请备案
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址,其中生产地址包括实际地址的迁移,也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时,不需要进行GMP认证或变更,以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。
2、药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 ()【单选题】
A.—级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
正确答案:C
答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回,越严重的行动会越迅速。
3、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有()【单选题】
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》
正确答案:C
答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干,注意这种命题方式。
4、《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的, 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起()【单选题】
A.5日内
B.10日内
C.20日内
D.30日内
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。
5、《药品生产许可证》变更后,其正本应当由省级药品监督管理部门()【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证,换发新证
D.补发
正确答案:B
答案解析:考查药品生产许可证管理。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
B.肉苁蓉
C.淫羊藿
D.仙茅
E.巴戟天
男,32岁,10天来腹痛、腹泻,每日大便4~6次,呈暗红色果酱样。体检右下腹痛。粪便镜检红细胞(+++),白细胞(+)。白细胞为9.1×109 /L,红细胞3.7×1012 /L。对本例诊断最有参考价值的实验室检查是
A.粪便涂片检菌
B.粪便培养致病菌
C.粪便镜检寄生虫卵
D.粪便镜检溶组织内阿米巴包囊
E.粪便镜检溶组织内阿米巴滋养体
含有糖苷结构的药物有
A、硫酸阿米卡星
B、克拉霉素
C、琥乙红霉素
D、多西环素
E、罗红霉素
水溶性药物在细胞外液中浓度低,排出较慢
新生儿期用药的药动学特点 A.药物吸收
B.药物分布
C.药物代谢
D.药物中毒
E.药物排泄
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