2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-08-18)

发布时间：2021-08-18

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于药品包装和标签管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.上市销售药品的外包装中应附有说明书

B.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签

C.特殊管理药品、外用药品、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识

D.直接接触药品包装的标签是内标签

正确答案:D

答案解析:考查标签的定义及分类、说明书的定义。 其一，上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书，选项A是将“最小包装”偷换概念为“外包装”，说法错误。其二，标签可以“印有”也可以 “贴有"，选项B将要求升高为“印有”，说法错误。 其三，药用辅料标签不需要印有专有标识，选项C说法错误。上述是用排除法解答此题，也可以根据药品标签分为内、外标签，直接判断选项D正确。 

2、负责基本药物监督性抽验工作的是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.中国药品生物制品检定所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

正确答案:C

答案解析:考查抽查性检验。此题考查抽查性检验的分类，监督性抽验是经常从事的工作，评价性抽验则工作量较小，可以判断前者是省级，后者是国家级。药品检验机构在这件事中主要从事执行工作，负责部门应该是药品监督管理部门。故答案为C。

3、关于药品说明书和标签印制、文字表述的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标签应以国家药品标准为准，内容不得超出国家药品标准范围

B.药品生产企业应当根据核准的内容印制说明书和标签，不得揎自增加或删改原批准内容

C.药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传药品的文字和标识

D.药品说明书和标签文字表述要以汉字为准

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述。选项A将原规定的“药品说明书”偷换概念为 “国家药品标准”，所以错误。

4、中药饮片标签可以不标注（）【单选题】

A.规格

B.产地

C.生产日期

D.有效期

正确答案:D

答案解析:考查药品标签的种类和要求。中药饮片并不是所有的都实施效期管理。

5、国内药品生产企业的药品说明书和标签中的药品商品名称需要满足的耍求包括（）【多选题】

A.符合国家药品监督管理部门公布的商品名称命名原则

B.应该与医药产品注册证内容一致

C.2013年申请新药的新化学结构且在监测期内的药品可以申请使用商品名称

D.2015年在我国具有化合物专利且该专利仍在有效期内的药品可以申请使用商品名称

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品说明书和标签中药品名称的使用、药品批准证明文件。注意选项B属于声东击西以药品批准证明文件命题。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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