2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-10-17)
发布时间:2020-10-17
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《药品生产质量管理规范》,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是() 【单选题】
A.含生物碱类的药品
B.青霉素类抗生素
C.β-内酰胺类药品
D.性激素类避孕药品
正确答案:B
答案解析:考查GMP生产区的要求。
2、药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,应该()【单选题】
A.申淸药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:C
答案解析:考查GMP认证管理。
3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()【单选题】
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
正确答案:B
答案解析:考查药品注册分类。属于仿制药,境外上市境内未上市的是第3类,故答案为 B。
4、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该()【单选题】
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:B
答案解析:考查GMP认证管理。
5、已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销其()【单选题】
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干,注意这种命题方式。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
最常用的普通包合材料是
A.Β一环糊精
B.Α一环糊精
C.Γ-环糊精
D.羟丙基一Β一环糊精
E.乙基化一Β一环糊精
“没有疾病和症状就是健康”的观点属于
A.神灵主义的健康观
B.自然哲学的健康观
C.恩格尔医学模式的健康观
D.生物医学模式的健康观
E.整体医学模式的健康观
B.鹿茸(马鹿)
C.刺五加
D.当归
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