2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-05-21)

发布时间：2021-05-21

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是（）。 【单选题】

A.可以销售但应提供必要的用药指导

B.执业药师不在岗，不应销售

C.没有见到患者本人，不应销售

D.经与执业药师电话确认后，可以销售

正确答案:B

答案解析:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

2、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是（）。【单选题】

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

正确答案:B

答案解析:行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；代履行；（5）其他强制执行方式。

3、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可互相替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

正确答案:C

答案解析:在完善配套支持政策方面：（1）药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。（2）将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。（3）加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（4）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。（5）落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。（6）加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

4、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

正确答案:A、B

答案解析:在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品GSP要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

正确答案:D

答案解析:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

6、根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（）。【单选题】

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

正确答案:C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

7、甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中正确的是（）。 【单选题】

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售，建议其到医院就诊

正确答案:D

答案解析:零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

8、根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）。【单选题】

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

正确答案:C

答案解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

9、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括（）。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:D

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批。

10、根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是（）。【单选题】

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

正确答案:D

答案解析:零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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