2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-07-18)

发布时间：2021-07-18

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于第一类精神药品的是（）。【单选题】

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

正确答案:C

答案解析:第一类精神药品包括：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、羟丁酸、马吲哚、三唑仑。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。【单选题】

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

正确答案:C

答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，所以选C项。

3、关于保健食品的说法，错误的是（）。【单选题】

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

正确答案:D

答案解析:根据《食品安全法》国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。

4、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

正确答案:C

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，所以选C项。

5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。【单选题】

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

正确答案:C

答案解析:《药品经营质量管理规范》药品收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，所以选C项。

6、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。【单选题】

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药医师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

正确答案:D

答案解析:根据国家药师资格考试报名条件第三条取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年，可以报考，所以选D项。

7、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。【单选题】

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

正确答案:D

答案解析:根据《药品流通监督管理办法》第十二条“……经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

8、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:A

答案解析:根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条“……首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案”。

9、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）。【单选题】

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

正确答案:D

答案解析:应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

10、根据《药品广告审查办法》：发布非处方药广告的程序是（）。 【单选题】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

正确答案:C

答案解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出”。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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