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03034药事管理学及法规 问题列表
问题
《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（）A、建立完整的生产记录，保存10年备查B、建立完整的生产记录，保存8年备查C、建立完整的生产记录，保存6年备查D、建立完整的生产记录，保存5年备查E、建立完整的生产记录，保存3年备查
问题
药库对环境、所需的设备和设施均有严格的要求。
关于对药库的设备和设施的要求，叙述错误的是（）A、药品储存库内应有温、湿度测定仪B、冷库和阴凉库应有温、湿度调控设备C、要有避光设施，通风排水设施，防虫、防鼠设施和搬运设施D、药库应配置消防设施及符合安全要求的照明设施E、要有自动化搬运设施
问题
根据《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，医疗机构要采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高血液及其他无菌部位标本送检比例，保障检测结果的准确性。根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，关于各类药物使用前微生物检验样本送检率，叙述正确的是（）A、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于70%B、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于40%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于70%C、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于75%D、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%E、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于40%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于60%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%
问题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
问题
根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方一定次数以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权，该次数为（）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次
问题
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
问题
患者女性，54岁，体重65kg，因“左侧腰腹部疼痛3日，少尿19小时”来诊。患者于就诊前2日无明显诱因出现左侧腰腹部胀痛，呈剧痛，难以忍受，伴恶心、呕吐胃内容物，呈非喷射状，未予处理。就诊前1日于外院诊断左侧泌尿系结石，行碎石治疗，碎石后仍有左侧腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水样，19小时尿量约250ml。血常规：白细胞20.76×10/L，中性粒细胞0.89；尿常规：红细胞377/μl，白细胞27766.7/μl，白细胞酯酶（+++），亚硝酸盐（+），尿蛋白（++）；肾功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查体：体温37.1℃，脉搏83次/分，呼吸23次/分，血压76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左侧泌尿系结石碎石术后、急性肾损伤、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前诊断干燥综合征，一直口服白芍总苷胶囊0.6g，每日1次。如经验性给予左氧氟沙星，并尽可能在最短时间内控制感染，给药剂量为（）A、750mg，每日1次B、250mg，每日1次C、250mg，每日2次D、750mg，每48小时1次E、首剂500mg，以后250mg，每24小时1次
问题
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。应该如何区分呢？第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品无须经过医院临床试验便可投入市场。第二，生产过程的质量控制不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合质量控制要求，达到GMP标准。第三，药品具有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，不需要经过临床验证。药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）A、成分B、有效期C、生产批准文号D、生产日期E、广告审查批准文号
问题
根据《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，关于综合医院住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例及抗菌药物使用强度的控制目标，叙述正确的是（）A、住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日用药频度在40DDDs以下B、住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日40DDDs以下C、住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日40DDDs以下D、住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日30DDDs以下E、住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日5DDDs以下