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03034药事管理学及法规 问题列表
问题
由于药品种类品种繁多、规格不一、性质复杂，有些经过长途运输，易受外界因素影响，因此加强药品的入库验收工作，是保证药品质量的一个重要环节。不属于药品外包装的是（）A、木箱B、纸箱C、药品标签D、金属盛器E、包装衬垫物
问题
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。应该如何区分呢？第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品无须经过医院临床试验便可投入市场。第二，生产过程的质量控制不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合质量控制要求，达到GMP标准。第三，药品具有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，不需要经过临床验证。撤销批准文号的药品处理方法是（）A、以劣药论处B、责令停产、停止销售C、以假药论处D、不得继续使用E、可生产、销售
问题
患者男性，57岁，因“反复咳嗽、咳痰、气喘20余年，加重伴间断发热20余日”来诊。患者20年前因受凉后出现咳嗽、咳痰、气喘未予重视，此后上述症状每遇冬春季节或受凉后反复发作，给予抗炎、平喘治疗后好转。20日前受凉出现咳嗽、咳黄痰（量少不易咳出），伴发热，体温最高38℃，无寒战，乏力明显，自服“感冒药、罗红霉素”等药物后症状未减轻，反呈进行性加重，活动后出现气喘，并于痰中带少量鲜血来就诊。就诊前1日胸部X线片：双中下肺野纹理增多、模糊呈间质性改变，右中肺不规则模糊影，双上肺透亮度增加，右上肺及肺尖呈包裹性改变，其内可见液平，右侧膈胸膜粘连；血常规：白细胞20.84×109/L，中性粒细胞0.82，肝功能、肾功能、电解质、血脂正常。门诊以“右侧液气胸，双肺间质纤维化并感染”收入院。患者吸烟40余年（每日3包），饮酒20年（每月250g）。查体：体温37.6℃，脉搏102次/分，呼吸23次/分，血压100/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）；双肺呼吸音粗，可闻及大量湿啰音。初步诊断：双肺间质纤维化并感染，右侧肺脓肿？右侧空洞型肺结核？慢性支气管炎。给予二羟丙茶碱平喘，氨溴索化痰，抗菌治疗给予左氧氟沙星，1日后调换为莫西沙星加三联抗结核药（异烟肼＋乙胺丁醇＋吡嗪酰胺）治疗。如果患者的痰培养结果为铜绿假单胞菌，使用喹诺酮类联合氨基糖苷类或β内酰胺类进行治疗，首选的喹诺酮类药物是（）A、诺氟沙星B、莫西沙星C、左氧氟沙星D、环丙沙星E、氧氟沙星
问题
患者男性，36岁，因“头痛3日，加重伴恶心、呕吐9小时”来诊。患者于入院前3日因受凉感冒后出现头痛，呈全头部闷胀感痛，无发热，未予重视，休息后头痛无明显改善。入院前9小时头痛明显加重，伴恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，呈喷射状。查体：体温39.0℃，脉搏96次/分，呼吸23次/分，血压130/80mmHg（1mmHg=0.133kPa）。患者意识恍惚，精神差，烦燥，问答不切题。颅脑CT及肝功能、肾功能、电解质未见明显异常。血常规：白细胞11.72×10/L，中性粒细胞0.92。脑脊液常规：淡黄色，浑浊，无凝块，潘氏试验阳性，脑脊液细胞计数2.9×10个/L，其中单核细胞0.20，多核细胞0.80；脑脊液生化：糖4.48mmol/L，氯109mmol/L，蛋白1.27g/L。初步诊断为化脓性脑膜炎。如果在该患者的脑脊液中查到新型隐球菌，首选抗真菌药为（）A、咪康唑B、酮康唑C、伏立康唑D、氟康唑E、卡泊芬净
问题
患者女性，18岁，因“右侧腰背部疼痛20日”来诊。患者于20日前无诱因出现右侧腰背部疼痛，性质为钝痛，较剧烈，伴尿频、尿急、尿痛及发热，无排尿中断及肉眼血尿。外院给予抗感染、对症治疗后腰背部疼痛缓解。近5日再次出现腰背部疼痛，并伴有肉眼血尿多次，无明显尿痛。查体：体温36.4℃，脉搏80次/分，呼吸20次/分，血压110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）；彩色多普勒超声：右肾脓肿可能，尿液分析未见明显异常。尿培养为大肠埃希菌（产超广谱β内酰胺酶）。诊断：右肾周脓肿，泌尿道感染。ESBL是指细菌对抗菌药产生的一种耐药酶，该酶是（）A、头孢菌素酶B、超广谱β内酰胺酶C、碳青霉烯酶D、青霉素酶E、氨基糖苷钝化酶
问题
《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事特定工作的单位或个人，该特定工作是（）A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、经营、使用、检验、监督C、药品研制、生产、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、监督E、药品生产、经营、使用、检验、监督
问题
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第1类精神药品批发企业的是（）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、国务院卫生行政管理部门
问题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例