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洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作
- A、A级
- B、B级
- C、C级
- D、D级
参考答案
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考题
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。()A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风
考题
与GMP的规定相符的是（ ）。A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
考题
制剂生产的洁净室人员管理，错误的是A、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入B、传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。制剂人员应有健康档案，并每三年至少体检一次C、工作时严禁坐在地上，避免工作服受到污染。离开工作场地必须脱掉工作服装D、洁净区内工作人员的操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染E、不携带个人物品进入洁净室，不在洁净室内吃东西
考题
关于洁净厂房，下列说法正确的是（）。A.洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并应加闭门器B.洁净室的顶棚、壁板及夹芯材料应为不燃烧体，可以采用有机复合材料C.顶棚和壁板的耐火极限不应低于0．4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1．0hD.洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及装有栅栏的窗，均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口E.洁净厂房内各场所应配置灭火器，配置灭火器设计应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》(GB 50140)的有关规定
考题
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染
考题
洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室（区）的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
考题
关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区和储存区应当有足够的空间
考题
洁净手术室的管理要求包括的内容（）A、优良的设计，先进的设施B、严格培训工作人员C、严格的控制进入手术室内的人数D、各种物品严格区分洁污性质，按流程由专用通道运送E、按期对手术室进行全面卫生清扫
考题
应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。
考题
洁洁净区的清洁或消毒标准为目检其表面：（）、（）、（）。净厂房清洁时，岗位操作人员应对所清洁的内容及时进行记录，每次清洁结束后，由（）根据其岗位清场记录单检查确认，合格后颁发（）。洁净厂房清洁有效期为（），超过有效期后，在生产前应重新清洁。设备及房间在清场时不挂状态标示，（）后挂“已清洁”状态标志。
考题
多选题洁净手术室的管理要求包括的内容（）A优良的设计，先进的设施B严格培训工作人员C严格的控制进入手术室内的人数D各种物品严格区分洁污性质，按流程由专用通道运送E按期对手术室进行全面卫生清扫
考题
填空题洁洁净区的清洁或消毒标准为目检其表面：（）、（）、（）。净厂房清洁时，岗位操作人员应对所清洁的内容及时进行记录，每次清洁结束后，由（）根据其岗位清场记录单检查确认，合格后颁发（）。洁净厂房清洁有效期为（），超过有效期后，在生产前应重新清洁。设备及房间在清场时不挂状态标示，（）后挂“已清洁”状态标志。
考题
填空题应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。
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