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问答题
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?

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考题 关于GMP文件的使用,下列哪些说法是正确的?A.不使用已撤销和过时文件,必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整,不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时,可以直接进行修改。

考题 控制文件有效版本通常包括的主要环节是A、文件修订、文件发放、文件收回、作废文件标识B、文件编制、文件校准、文件审批、文件发放C、文件编制、文件审批、文件修订、文件发放D、文件编制、文件修订、文件发放、文件收回E、文件目录、文件发放、文件收回、作废文件标识

考题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?

考题 执行文件包应注意什么事项?

考题 判断以下说法的对或错:文件的变更和修改应迅速通知有关单位或部门,作废或过时的文件不必收回。

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考题 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证?

考题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门

考题 文件控制要求做到()。A、对受控文件按文件本身的特征,以简单、明了为原则进行标识B、文件发布前要得到批准,文件修改发布,必须履行审批程序C、受控文件的发放、回收、借阅、销毁都要做好记录

考题 文件控制:是指对()、评审、批准、发放登记、领用人签字;使用更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。A、文件起草;B、文件的编制;C、文件内审;D、文件使用;

考题 文控管理员在发放、收回管理体系文件时需要填写《文件发放/回收登记表》,标准发放则不需要。

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考题 判断题文控管理员在发放、收回管理体系文件时需要填写《文件发放/回收登记表》,标准发放则不需要。A 对B 错

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考题 问答题企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?

考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门

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