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问答题
企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？

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考题 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:() A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
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考题 在收到设计文件或变更设计文件后，应由（）制定审核计划，组织人员对设计文件进行现场核对和审核，形成审核记录。
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考题 质量记录空白样式作为一种特殊文件，可以附在文件后随同文件审核、批准、发放，也可按文件单独审核、批准、发放。
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考题 企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？
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考题 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁
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考题 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
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考题 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
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考题 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。A、药品监督管理B、卫生管理C、质量管理D、生产管理
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考题 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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考题 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
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考题 企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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考题 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
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考题 工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准C、申报批准D、企业批准
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考题 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准，标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件（）。A、完整准确B、现行有效C、经过审批D、标识齐全
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考题 实验室应建立并保持文件编制、审核批准、标识，发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
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考题 火灾自动报警系统的施工，应按照批准的工程（　）进行施工。不得随意更改。A、设计图纸B、设计文件C、审核意见D、设计文件和施工技术标准
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考题 判断题实验室应建立并保持文件编制、审核批准、标识，发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。A 对B 错
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考题 多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
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考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门
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考题 填空题应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
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考题 单选题实验室应建立并保持文件编制、审核、批准，标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件（）。A 完整准确B 现行有效C 经过审批D 标识齐全
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考题 问答题审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？
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考题 单选题工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A 研发批准B 注册批准C 申报批准D 企业批准
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考题 多选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）文件。A设计B制定C批准D发放
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考题 问答题企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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考题 填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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考题 多选题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A文件分发B文件撤销C文件复制D文件销毁
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