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实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
参考答案
参考解析
解析：药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选B。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。
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考题
我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发
考题
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
考题
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
考题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
考题
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
考题
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》
考题
《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。A、省级B、市级C、县级D、乡级
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A、生物制品检验合格证B、生物制品批签发证明C、《进口药品检验报告书》D、《进口药品通关单》
考题
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A
生物制品检验合格证B
生物制品批签发证明C
《进口药品检验报告书》D
《进口药品通关单》
考题
单选题我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须（ ）。A
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C
经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D
经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E
经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发
考题
单选题药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。A
B
C
D
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