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121、Ⅰ期临床试验包括三部分：A.单次给药耐受性试验；B.单次给药药代动力学试验方案；C.连续给药药代动力学试验方案
参考答案和解析
ACD
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考题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据( )。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验
考题
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
关于群体药代动力学，下列叙述不正确的是A.群体药代动力学主要应用于新药I期临床试验
B.群体药代动力学建立了患者个体特征和药动学参数之间的相互关系
C.群体药代动力学将药动学模型与统计学模型相结合
D.群体药代动力学研究目的是为用药个体化提供依据
E.群体药代动力学研究血药浓度在个体之间的变异性
考题
关于生物利用度实验设计的错误叙述有A.两个试验周期之间的时间间隔应大于药物的7～10个半衰期
B.单次给药试验通常在消除相各取样2～3次
C.单次给药试验测定尿药浓度实验至少7个半衰期
D.单次给药试验通常在吸收相及平衡相各取样2～3次
E.多次给药试验应测定谷浓度2次以确定达到稳态血药浓度
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
单选题注册分类1的新药必须进行（）A
Ⅰ～Ⅳ期临床试验B
人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C
人体药代动力学研究D
生物等效性试验E
开放试验
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