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单选题
因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
A
CIP、SIP
B
SAL、SIP
C
SOP、CIP
D
DFT、SIP
参考答案
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解析：
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考题
制备注射剂的环境区域划分正确的是A．精滤、灌封、灭菌为洁净区B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C．配制、灌封、灭菌为洁净区D．灌封、灭菌为洁净区E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
考题
制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）A.精滤、灌封、灭菌为洁净区B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C.配制、灌封、灭菌为洁净区D.灌封、灭菌为洁净区E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
考题
选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A．人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B．工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C．计量仪器准备,组织生产方案设计D．质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E．加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响
考题
关于注射剂的环境区域划分，正确的是A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
B、配制、精滤、灌封为洁净区
C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、灌封、灭菌为洁净区
E、灌封、灭菌为洁净区
考题
下列有关注射剂的制备，正确的是（）A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B、配制、精滤、灌封在洁净区进行C、灌封、灭菌在洁净区进行D、配制、灌封、灭菌在洁净区进行E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行
考题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
设备投产前，设备使用单位应组织技术人员和有经验的操作人员全面掌握设备的性能和（）方法，制定（）和（），并对操作人员进行专门的安全生产教育和设备操作、维护技术培训，使其了解和掌握设备的安全技术性能。
考题
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
单选题下列有关注射剂的制备，正确的是（）A
精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B
配制、精滤、灌封在洁净区进行C
灌封、灭菌在洁净区进行D
配制、灌封、灭菌在洁净区进行E
精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行
考题
单选题制备注射剂的环境区域划分哪项正确？（ ）A
灌封、灭菌为洁净区B
精滤、灌封、灭菌为洁净区C
配制、灌封、灭菌为洁净区D
精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区E
配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
考题
填空题用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。
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