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企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械产品的质量保证包括A．医疗器械的注册产品标准B．医疗器械生产企业的质量体系C．医疗器械经营企业的质量体系D．医疗器械研制单位的质量体系E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
考题
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
考题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
考题
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。A、安全管理制度B、经营管理制度C、质量管理制度D、相关规章
考题
关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
考题
医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
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