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依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。
A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B．《营业执照》、《药品GMP证书》
C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》
参考答案
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考题
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
考题
仿制药申请人应当是
A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》
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