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仿制药申请人应当是

A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种,应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》


参考答案

更多 “仿制药申请人应当是A.药品生产企业B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用D.已有多家企业生产的品种,应选择被仿制药进行对照研究E.申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》” 相关考题
考题 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

考题 生产已有国家药品标准的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

考题 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

考题 A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》1.仿制药只能使用(),而不能使用()。2.国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。3.申请仿制药注册的,国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查,符合规定的,在专利期满后核发()、()或者()。4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度,如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是(),其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

考题 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。 A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

考题 药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

考题 境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.仿制药品申请

考题 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.仿制药品申请

考题 仿制药应当与被仿制药具有同样的A:成分和给药途径B:剂型和规格C:剂型和治疗作用D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

考题 A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

考题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,叫做A.再注册申请 B.新药生产申请 C.新药申请 D.仿制药申请 E.进口药品申请

考题 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,叫做A.再注册申请 B.新药生产申请 C.新药申请 D.仿制药申请 E.进口药品申请

考题 A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指

考题 A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

考题 仿制药应当与被仿制药有同样的A:成分和给药途径B:剂型和规格C:剂型和治疗作用D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

考题 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请

考题 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请

考题 《药品注册管理办法》规定,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请

考题 《药品注册管理办法》规定,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请

考题 对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请

考题 仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请

考题 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请

考题 仿制药应当与被仿制药具有同样的()A活性成份B给药途径C剂型D规格和相同的治疗作用

考题 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

考题 判断题仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。A 对B 错

考题 单选题生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()A 再注册申请B 仿制药申请C 进口药品申请D 补充申请

考题 多选题仿制药应当与被仿制药具有同样的()A活性成份B给药途径C剂型D规格和相同的治疗作用