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开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A.第一类医疗器械生产许可
B.第一类医疗器械经营备案
C.第二类医疗器械生产备案
D.第一类医疗器械生产备案
参考答案
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考题
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案
考题
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
考题
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;
考题
已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。
考题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A. 从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B. 经营第一类医疗器械实行备案管理
C. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D. 使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
考题
关于境内医疗器械注册管理错误的是（）A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
考题
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B经营第一类医疗器械不需许可和备案C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
考题
下列说法错误的是（）A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
考题
关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料B、产品检验报告可以是备案人的自检报告C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料
考题
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
考题
从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类
考题
单选题经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（）A
第一类医疗器械B
第二类医疗器械C
第三类医疗器械D
所有医疗器械
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