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判断题
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
A

对

B

错

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考题 依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
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考题 试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会
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考题 未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
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考题 试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准A．研究者B．申办者C．伦理委员会D．学术委员会E．受试者
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考题 经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
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考题 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
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考题 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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考题 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。
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考题 判断题试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。A 对B 错
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考题 判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）A 对B 错
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考题 问答题经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A 对B 错
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考题 单选题试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）A 研究者B 申办者C 伦理委员会D 学术委员会E 受试者
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考题 单选题试验方案的任何修改均应经哪个批准（）A 研究者B 申办者C 伦理委员会D 国家食品药品监督管理部门E 省级药品监督管理部门
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考题 问答题一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 填空题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。
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考题 判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
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考题 判断题多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题试验方案一经批准不得修改。A 对B 错
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