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改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
参考答案
更多 “ 改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4 ” 相关考题
考题
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()
此题为判断题(对，错)。
考题
关于保管药品的过程中影响药品质量的主要因素，下列说法错误的是A．各种环境因素对药品的影响往往是互相促进、互相影响而加速药品变质的B．日光中所含有的紫外线，能加速药品的氧化、分解C．空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响比较大D．风化后的药品其化学性质通常有所改变E．温度过高或过低都能使药品变质
考题
需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的
考题
药品质量监督管理是指A．国家卫生行政部门根据法律授予的权力，对药品研制、生产的质量进行的监管B．国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C．国家卫生行政部门根据法律授予的权力对药品销售、使用的药品质量进行的监督管理D．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理
考题
需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件
考题
药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查SXB
药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.药品验收结束后，样品放回原包装即可，不需要标示E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
考题
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
考题
计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。
考题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
考题
单选题为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。对检定机构出具的检验结果有异议，不属于药品生产企业采取的措施（ ）A
提请上级检定机构进行复验B
提请中国食品药品检定研究院进行复验C
提请行政诉讼D
配合药品监督管理部门完成质量调查
考题
单选题为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。有关药品质量检验，说法正确的是（ ）A
企业标准应当参照药典标准，但相关指标不得低于药典标准B
国家食品药品监督管理部门主要组织实施监督抽验C
食品药品监督管理部门主要组织实施评价抽验D
应2名抽验人员参与抽验工作，依据规定收取费用
考题
单选题为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。下述情形药品不属于重点检查的是（ ）A
拆零药品B
中药饮片C
易变质药品D
撤柜药品
考题
填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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