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企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
参考答案
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考题
下列关于变更评估说法错误的是（ ）。A. 变更申请进行评估确定变更对项目的影响。
B. 变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C. 变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D. CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
考题
下列关于变更评估说法错误的是（ ）。A：变更申请进行评估确定变更对项目的影响。
B：变更申请进行评估确定变更的范围是否考虑周全
C：变更申请进行评估不需要确定变更工作量是否合理。
D：CCB决定是否接受变更，并将决定通知相关人员。
考题
IT服务部署实施执行阶段，采用（）等方法可以有效控制项目变更。
①制定项目变更控制程序
②记录所有引起变更的项目问题
③非计划性地对项目进展进行评审
④评估变更对项目的影响
⑤对引起变更的问题进行评价并确定优先顺序
⑥建立变更控制委员会以控制变更批准
A. ①②④⑤⑥
B. ①②③④⑤
C. ①②③④⑥
D. ①②③④⑤⑥
考题
以下哪一项是变更管理组织的目的？（）A、决定项目的预算变更B、评估所有变更请求的影响C、减少需要上升到项目管理委员会的变更请求数量D、允许项目管理委员会将风险和问题报告的批准权授权给变更管理组织
考题
下列关于变更的说法不正确的是（）A、变更可以分为主要变更和次要变更B、次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C、企业应建立变更操作规程D、企业应建立变更控制系统
考题
对风险评估的过程和结果进行管理需要建立哪些制度（）。A、建立风险评估的工作制度B、建立对已评估风险的分类、分级、再评估的管理制度C、建立对评估结果的事后评价制度D、建立对评估结果的修正制度
考题
单选题以下哪一项是变更管理组织的目的？（）A
决定项目的预算变更B
评估所有变更请求的影响C
减少需要上升到项目管理委员会的变更请求数量D
允许项目管理委员会将风险和问题报告的批准权授权给变更管理组织
考题
单选题下列关于变更的说法不正确的是（）A
变更可以分为主要变更和次要变更B
次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C
企业应建立变更操作规程D
企业应建立变更控制系统
考题
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
考题
多选题对风险评估的过程和结果进行管理需要建立哪些制度（）。A建立风险评估的工作制度B建立对已评估风险的分类、分级、再评估的管理制度C建立对评估结果的事后评价制度D建立对评估结果的修正制度
考题
填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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