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单选题
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
A

生产

B

工程

C

质量

D

财务

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考题 应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全( )，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估()
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考题 特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，()应当齐全。A、检验证明B、安全及使用维护保养说明C、产品质量合格证明D、设计文件
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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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考题 国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。A对B错
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考题 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织对变更进行策划时应考虑（）。 A、产品的符合性B、质量管理体系的完整性C、资源的可获得性及职责和权限，分配或再分配D、变更目的及其潜在后果
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考题 国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的（）农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。A、专业委员会B、农产品质量安全风险评估专家委员会C、评审委员会D、质量评估委员会
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考题 国务院农业行政主管部门设立（）委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。A、农产品质量安全风险评估专家B、农产品质量安全评估C、农产品质量风险评估
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考题 应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务
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考题 下列关于变更的说法不正确的是（）A、变更可以分为主要变更和次要变更B、次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C、企业应建立变更操作规程D、企业应建立变更控制系统
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考题 哪项质量活动，不属“内部审核”（）。A、验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求B、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动C、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查D、编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
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考题 任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化
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考题 质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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考题 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.（） 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
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考题 变更都应当评估其对（）的潜在影响
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考题 企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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考题 企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备
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考题 在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（）。A、用风险管理指南B、用风险评估技术C、将风险管理过程形成文件D、并不要运行证实的风险管理方法
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考题 国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。
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考题 单选题特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的（）相关技术资料和文件。A 产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明B 产品质量合格证明及监督检验证明等C 产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等D 设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等
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考题 填空题质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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考题 判断题国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。A 对B 错
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考题 单选题下列关于变更的说法不正确的是（）A 变更可以分为主要变更和次要变更B 次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C 企业应建立变更操作规程D 企业应建立变更控制系统
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考题 多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
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考题 单选题任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A 造成风险B 造成变化C 潜在影响D 潜在变化
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考题 填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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考题 填空题变更都应当评估其对（）的潜在影响
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