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对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据有关规定，自发现之日起，（）内不受理其申报该品种的药品注册申请。

  • A、一年
  • B、二年
  • C、三年
  • D、五年

参考答案

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考题 对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
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考题 根据行政复议法的有关规定，下列关于行政复议申请期限的计算的表述，不正确的有（ ）。A.当场作出具体行政行为的，自具体行政行为作出之日起计算 B.载明具体行政行为的法律文书直接送达的，自受送达人签收之日起计算 C.具体行政行为依法通过公告形式告知受送达人的，自公告规定的期限届满之日起计算 D.税务机关作出具体行政行为时未告知申请人，事后补充告知的，自补充公告作出之日起计算 E.被申请人能够证明申请人知道具体行政行为的，自被申请人提交证据材料之日起计算
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考题 资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验裣测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的现场评审并发证。 （ ）
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考题 根据专利法的有关规定，专利申请人自（　　）之日起获得专利权。 A.提出申请 B.公告 C.登记 D.实质审查
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考题 根据《行政复议法》的规定，下列对被申请人收到申请书副本后应履行的法定义务表述正确的有（）。A、被申请人应当自收到申请书副本之日起十日内作出答复B、被申请人应当自收到申请书副本之日起七日内作出答复C、提交答复的方式可以为书面，也可以为口头D、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料
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考题 对弄虚作假取得资质的企业，撤销其相应资质，且自撤销资质之日起（）年内不得申请该项资质。A、3B、2C、4D、5
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考题 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
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考题 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》
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考题 农药自登记之日起（）年内，对其他申请人未经已取得登记的申请人同意，使用前款规定的数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。A、3B、5C、6
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考题 对审批机关驳回品种权申请的决定不服的，申请人向植物新品种复审委员会请求复审的期间是（）A、自收到通知之日起2个月内B、自收到通知之日起3个月内C、自收到通知之日起6个月内
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考题 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。A、有证据证明临床试验用药物无效的B、临床试验中弄虚作假的C、不能有效保证受试者安全的D、伦理委员会未履行职责的
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考题 行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的，行政复议机构可以书面通知申请人补正，关于补正通知时间，下列哪一说法是正确的？（）A、自收到该行政复议申请之日起3日内书面通知申请人补正B、自收到该行政复议申请之日起5日内书面通知申请人补正C、自收到该行政复议申请之日起7日内书面通知申请人补正D、自收到该行政复议申请之日起10日内书面通知申请人补正
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考题 专利申请人对复审委员会的复审决定不服的，可自申请人收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。
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考题 判断题临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。A 对B 错
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考题 判断题申请复核或者提出申诉、再申诉的时效期间为三十日。复核的时效期间自申请人知道或者应当知道人事处理之日起计算；申诉、再申诉的时效期间自申请人收到复核决定、申诉处理决定之日起计算。A 对B 错
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考题 单选题国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自注册之日起（）年内。A 4B 6C 7
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考题 单选题申请人对审批机关驳同品种权申请的决定不服的，向复审委员会请求复审的期限是 ( )A 自收到通知之日起1个月内B 自收到通知之日起2个月内C 自收到通知之日起3个月内D 自收到通知之日起4个月内
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考题 填空题专利申请人对复审决定不服的，自收到通知之日起（）内，可以向人民法院起诉。
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考题 判断题临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。A 对B 错
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考题 单选题对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据有关规定，自发现之日起，（）内不受理其申报该品种的药品注册申请。A 一年B 二年C 三年D 五年
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考题 多选题根据行政复议法的有关规定，下列关于行政复议申请期限计算的表述不正确的有（ ）。A当场作出具体行政行为的，自具体行政行为作出之日起计算B载明具体行政行为的法律文书直接送达的，自受送达人签收之日起计算C具体行政行为依法通过公告形式告知受送达人的，自公告规定的期限届满之日起计算D税务机关作出具体行政行为时未告知申请人，事后补充告知的，自补充公告作出之日起计算E被申请人能够证明申请人知道具体行政行为的，自被申请人提交证据材料之日起计算
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考题 单选题对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据有关规定，自发现之日起，（）年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准A 一年B 二年C 三年D 五年
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