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问答题
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
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考题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
以下说法错误的为（）A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
多选题以下说法错误的是（）A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
考题
多选题以下说法正确的是（）A临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
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