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研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
参考答案
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考题
以下哪一项不属于监查员的职责()。
A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
考题
承担临床试验的监查员的工作内容是A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书C．了解受试者的人选率及试验的进展情况D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
考题
研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别
考题
下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
考题
研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
考题
从事药物研究开发的机构必须具有A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度B．与试验研究项目不符的场所C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求D．保证所有试验数据和资料E．保证所有试验数据和资料的真实性
考题
下列说法正确的有A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
考题
对于新安装的设备，验收时建设方必须向运行方移交所有图纸和资料：包括（）。A有关安装施工中并更设计的文件B设备备品、备件C制造厂产品说明书、试验记录、合格证件及安装图纸等技术文件D安装技术记录、设备检查记录E试验报告
考题
下面说法错误的为（）A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
以下哪些是监察员的职责？（）A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确
考题
多选题以下哪些是监察员的职责？（）A在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件B在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况C当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表D确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
判断题为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A
对B
错
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