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单选题
动物实验和临床观察未见对胎儿有损伤，是最安全的一类药是（）
A

A类

B

B类

C

C类

D

D类

E

X类

参考答案

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考题 下列说法正确的是A、FDA根据药物对胎儿的致畸情况，将药物分为A、B、C、D四个级别B、当A类药物大剂量时依然分级为A级C、分级反映了药物的毒性大小D、经动物实验表明，未见对胎儿有危害则分级为A级E、不反映药物的真正毒性大小
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考题 根据美国FDA的药物分类，经动物实验研究，未见对胎儿有危害。无临床对照试验，未得到有害证据。属于( )A.A级B.B级C.C级D.D级E.X级
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考题 下列说法正确的是A.FDA根据药物对胎儿的致畸情况，将药物分为A、B、C、D四个级别B.当A类药物大剂量时依然分级为A级C.分级反映了药物的毒性大小D.经动物实验表明，未见对胎儿有危害则分级为A级E.不反映药物的真正毒性大小
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考题 药物安全性评价可分为A.实验室评价和临床评价 B.急性毒性试验和长期毒性试验 C.动物实验和三期临床试验 D.药动学评价和药效学评价 E.药剂学评价和临床评价
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考题 下列关于药物对胎儿的危害性等级的说法错误的是 A、A级为经临床对照研究，是无致畸作用的药物 B、X级为在妊娠期间禁止使用的药物 C、B级为动物实验研究，未见对胎儿有危害 D、D级为有足够的证据证明对胎儿有危害 E、C级临床证实对胚胎、胎儿有不良影响的药物
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考题 妊娠期用药中C类药物为：（）A、动物实验和临床观察未见对胎儿有损害B、动物实验显示对胎畜有危害，但可靠临床研究未能证实，或动物实验未发现有致畸作用，但无可靠临床验证资料C、动物实验对胎畜有致畸或或杀胚胎作用，但在人类缺乏研究资料证实D、临床有一定资料表明对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替的药物
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考题 动物抓取固定的要求是（）A、不损伤实验动物B、不影响观察指标C、实验者不被动物咬伤D、保证实验顺利进行
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考题 一般应根据（）的用药时间来决定动物毒性实验周期，动物实验连续给药期必须是临床实验给药期的（）倍。
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考题 1979年，FDA根据动物实验和多年临床实践经验，将对胎儿有不良影响的药物分为哪五类（级别）？
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考题 通过肿瘤的临床诊断和认真观察，探索、分析肿瘤发生的环境因素的是（）A、临床观察B、实验室研究C、动物实验D、细胞实验E、流行病学调查
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考题 在人群中取得证据的是（）A、临床观察B、实验室研究C、动物实验D、细胞实验E、流行病学调查
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考题 用体外实验，不需长期观察的是（）A、临床观察B、实验室研究C、动物实验D、细胞实验E、流行病学调查
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考题 专用于新药临床前安全性评价的法规是（）。A、动物福利法B、良好实验室操作规范C、实验动物管理和使用指南D、研究用动物法
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考题 某药厂刚刚开发出一种新的、用于白血病患者升高白细胞的药物。动物实验表明此种药物对于升高患者白细胞有较好的效果，且代谢过程安全。药厂委托某省级医院的血液病科主任田某负责该药物的临床实验。田某曾参与该药的开发，认为这种药物是足够安全的，因此未告知服用该药的患者该药还只是临床试验。患者在服用该药一周后，白细胞不但没有升高，反而出现了血小板降低的情况。田某不想让自己的辛苦劳动付诸东流，置其他医生的建议于不顾，仍坚持让患者服用该药。最后在分管业务的院长的干预下，才不得不停止该药的使用，所幸未造成更为严重的后果。从医学伦理的角度分析，不合理的是（）。A、尽管该药厂开发药物的目的是用于治疗白血病的，但这个实验是不道德的B、既然动物实验表明该药物效果较好，代谢过程安全。因此，进行实验合乎医学伦理C、医生没有告诉服用该药的患者该药还处于临床实验阶段，违背了知情同意原则D、患者在服用该药一周后，出现白细胞未升高而血小板降低的情况，应立即停止实验E、由于未造成更为严重的后果，所以实验是道德的
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考题 药物安全性评价可分为（）A、药动学评价和药效学评价B、急性毒性试验和长期毒性试验C、药剂学评价和临床评价D、实验室评价和临床评价E、动物实验和三期临床试验
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考题 动物实验中的（）主要指在实验过程中可能对实验人员造成的危害和对公共环境造成的污染等各种不安全因素进行的防护。A、实验观察B、安全防护C、动物保护D、动物福利
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考题 单选题通过肿瘤的临床诊断和认真观察，探索、分析肿瘤发生的环境因素的是（）A 临床观察B 实验室研究C 动物实验D 细胞实验E 流行病学调查
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考题 单选题药物安全性评价可分为（）A 药动学评价和药效学评价B 急性毒性试验和长期毒性试验C 药剂学评价和临床评价D 实验室评价和临床评价E 动物实验和三期临床试验
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考题 单选题药物的安全性评价不正确的是（）A 需进行各类动物实验B 临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C 对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D 分为实验室评价和临床评价E 需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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考题 单选题用体外实验，不需长期观察的是（）A 临床观察B 实验室研究C 动物实验D 细胞实验E 流行病学调查
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考题 单选题妊娠期用药中C类药物为：（）A 动物实验和临床观察未见对胎儿有损害B 动物实验显示对胎畜有危害，但可靠临床研究未能证实，或动物实验未发现有致畸作用，但无可靠临床验证资料C 动物实验对胎畜有致畸或或杀胚胎作用，但在人类缺乏研究资料证实D 临床有一定资料表明对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替的药物
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考题 单选题某药厂开发一种用于白血病患者升高白细胞的药物，动物实验表明，此种药物有较好的效果，且代谢过程安全。药厂委托某医院血液病科主任刘某负责该药物的临床实验。刘某曾参与该药的开发，认为这种药物是足够安全的，因此未告知患者该药尚处于临床试验阶段。患者在服用该药1周后白细胞不但没有升高，反而出现了血小板降低。刘某仍坚持让患者服用该药。最后在医院GCP中心的干预下，才不得不停止，所幸未造成更为严重的后果。从医学伦理的角度分析，不合理的是（　　）。A 尽管该药厂开发药物的目的是用于治疗白血病的，但这个实验是不道德的B 既然动物实验表明该药物效果较好，代谢过程安全，此实验合乎医学伦理C 刘某没有告诉患者该药还处于临床实验阶段，违背了知情同意原则D 患者在服用该药1周后，应立即停止实验E 因为未造成更为严重的后果，所以实验合乎医学伦理
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考题 单选题非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验对象的选择，叙述错误的是（）A 一般采用成年、健康动物B 首选动物应与药效学或毒理学实验所选动物一致C 尽量在清醒状态实验，整个研究过程最好从同一动物多次采样D 创新药物研究应选啮齿类和非啮齿类动物实验E 一般受试动物采用雌、雄各半F 口服给药可选用大鼠、兔、狗、猴等动物进行实验
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考题 问答题1979年，FDA根据动物实验和多年临床实践经验，将对胎儿有不良影响的药物分为哪五类（级别）？
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