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多选题
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
A
确认工艺稳定可靠
B
原辅料、成品现行质量标准的适用性
C
及时发现不良趋势
D
检验方法的可靠性
E
确定产品及工艺改进的方向
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考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析
考题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
考题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
考题
关于重新加工，描述正确的是（）。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向
考题
企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。A、所有生产范围B、所有炮制范围C、所有生产品种D、以上结果都不正确
考题
企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A
国家标准B
注册批准C
质量标准D
内控标准
考题
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
考题
多选题应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向
考题
多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
多选题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
多选题工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
多选题关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。A企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析B企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析C回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围D除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析
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