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题目内容 (请给出正确答案)
单选题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(  )。
A

对已上市药品改变剂型的注册申请

B

对已上市药品改变给药途径的注册申请

C

对已上市药品增加新适应症的注册申请

D

对已上市药品增加原批准事项的注册申请


参考答案

参考解析
解析:
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施:①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项,药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。
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考题 单选题根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按( )A 新药申请B 仿制药申请C 进口药品申请D 补充申请

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