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单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是( )。
A
注销药品注册证书
B
不得生产或者进口、销售和使用
C
应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D
允许继续生产或者进口、销售和使用
参考答案
参考解析
解析:
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
更多 “单选题根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是( )。A 注销药品注册证书B 不得生产或者进口、销售和使用C 应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施D 允许继续生产或者进口、销售和使用” 相关考题
考题
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()
A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回
考题
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清,依照法定程序( )。A.对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价B.对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价C.对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价D.对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价E.对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
考题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
考题
下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。
A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,按规定紧急调用药品
考题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。
A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务
考题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。
A、药品生产B、质量管理C、风险防控D、责任赔偿
考题
为落实药品全生命周期的主体责任,新修订的《中华人民共和国药品管理法》创设了新的主体责任制度,规定国家对药品管理实行( )
A.药品注册制度B.药品上市许可持有人制度C.药品上市许可制度D.药品上市审批制度
考题
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,下列哪一项是错误的?( )
A.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范B.国家应当允许药品的自由上市和流通C.国家应当建立药物警戒制度D.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
考题
关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法,错误的是A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
考题
单选题根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括( )A
药品上市许可持有人自行销售B
药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品C
药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品D
药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
考题
单选题关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是( )。A
基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理B
国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制C
药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行为D
药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
考题
多选题《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品( )过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A研制B生产C经营D使用
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