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多选题
《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品（ ）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。
A
研制
B
生产
C
经营
D
使用
参考答案
参考解析
解析：
《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
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考题
多选题国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）A责令修改药品说明书B暂停生产、销售和使用该药品C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
考题
单选题某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查（）A
1年B
2年C
3年D
5年
考题
单选题对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应（）A
没收违法销售的制剂B
责令改正，没收违法所得及其制剂C
处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款D
责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款E
处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款
考题
多选题关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理，说法正确的有（）A蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售。B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C医疗机构只能凭处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存3年D必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品
考题
单选题经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（ ）A
国内供应不足的药品B
国家药品监督管理部门规定的生物制品C
没有实施批准文号管理的中药材D
生产新药或已有国家标准的药品
考题
单选题医疗机构配制的制剂应（）A
先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B
是市场短缺的药品品种C
经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D
在突发重大疫情时通过零售药店销售
考题
单选题医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（ ）A
立即B
3个工作日C
10个工作日D
20个工作日
考题
单选题应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是（）A
主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B
主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C
主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D
主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物
考题
单选题根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（ ）A
药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B
书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C
药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D
医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
考题
单选题不符合药品说明书编写要点的是（）A
“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B
忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C
“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项D
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称（中国药典收载的品种）、商品名称、英文名称、汉语拼音
考题
单选题处方的有效期限一般为（）A
当日B
3日C
5日D
7日
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