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判断题
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
A

对

B

错

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考题 我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题 A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足E、试验用药品管理不规范
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考题 下面说法错误的为（）A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
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考题 病例报告表是临床试验报告的记录方式。
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考题 判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。A 对B 错
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考题 判断题研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。A 对B 错
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考题 多选题下面说法错误的为（）A每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
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考题 判断题中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。A 对B 错
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考题 判断题每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。A 对B 错
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A 对B 错
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