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单选题
一般不需要临床研究的是（）
A
申请化学药品新药注册
B
申请已有国家标准的药品注册
C
补充申请中，已上市药品增加新适应症
D
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
参考答案
参考解析
解析：
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考题
研究者的职责,以下说法错误的是()。
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
考题
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
考题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
D、新药的注册申请，需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究
考题
药物经济学与随机临床试验的差异表现在（）A、药物经济学研究样本一般较小，而随机临床试验的研究样本一般较大B、药物经济学的研究周期一般较短，而随机临床试验的一般较长C、二者的研究目的不一样D、二者比较的对象不一样E、二者的研究结果不一样
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
研究伦理只是研究者需要关注的问题，临床干预人员不需要了解，这种观点是（）A、错误的，研究不仅是基础研究的事，和应用研究也息息相关。B、正确的，一线干预者不需要了解研究伦理。C、错误的，研究只是BCBA-D关注的问题。D、正确的，一线干预者需要大力发展实践。
考题
分子流行病学是流行病学的新阶段，关于其认识正确的是（）。A、从微观方面研究疾病和健康B、从宏观方面研究疾病和健康C、宏观和微观综合研究疾病和健康D、相当于大批量检测临床标本E、不需要人群现场就可研究
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
多选题药物经济学与随机临床试验的差异表现在（）A药物经济学研究样本一般较小，而随机临床试验的研究样本一般较大B药物经济学的研究周期一般较短，而随机临床试验的一般较长C二者的研究目的不一样D二者比较的对象不一样E二者的研究结果不一样
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