网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于
A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
参考答案
参考解析
解析：0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。
更多 “为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究 B．临床前药效学研究 C．临床前药动学研究 D．0期临床研究 E．临床前毒理学研究” 相关考题
考题
目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100g)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
考题
按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
考题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
考题
容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
新药的Ⅳ期临床试验为A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
考题
Ⅰ期临床试验是指（ ）。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
D.药物生物等效性评价
E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A、《药物临床试验管理规范》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《药物生产质量管理规范》D、《药物临床研究质量管理规范》E、《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题新药的IV期临床试验为（）A
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性B
以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C
扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D
扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效E
药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
考题
单选题按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
生物等效性试验
考题
单选题可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
0期临床试验
考题
单选题药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（ ）。A
《药物临床试验管理规范》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《药物生产质量管理规范》D
《药物临床研究质量管理规范》E
《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题药物资源配置的合理性研究属于（）A
药效学评价B
药动学评价C
药剂学评价D
安全性评价E
经济学评价
热门标签
最新试卷
