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容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是
A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
参考答案
参考解析
解析：本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。
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考题
Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100g)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
考题
开展治疗药物监测主要的目的是( )
A.对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案B.处理不良反应C.进行新药药动学参数计算D.进行药效学的探讨E.评价新药的安全性
考题
根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.开展药物利用评价研究C.开展药物非临床研究D.参与新药临床试验E.参与新药上市后安全性与有效性监测
考题
下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是
A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究
考题
关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效B、受试者只能是健康志愿者C、可以采用随机双盲试验方法D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究E、一般观察例数超过100例
考题
属于新药IV期临床试验要求的是A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物在正常人体的体内过程
考题
Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
考题
新药临床药动学研究叙述错误的是A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
考题
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
考题
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E:研究药物在正常人体的体内过程
考题
Ⅰ期临床试验是指（ ）。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
D.药物生物等效性评价
E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
考题
下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
考题
单选题下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A
新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B
在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C
已经用于临床的药物便无需进行体内研究D
新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
考题
单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）A
了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B
前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C
群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D
药物相互作用的药动学研究E
毒理学研究
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