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题目内容
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单选题
（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A
知情同意
B
申办者
C
研究者
D
试验方案
参考答案
参考解析
解析：
暂无解析
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考题
临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
考题
负责临床试验的研究者应具备的条件是A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验C．对临床试验研究方法具有丰富经验D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
考题
以下说法错误的为（）A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
考题
以下说法正确的是（）A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等C、受试者参加试验的预期受益和风险D、受试者必须完成试验的义务和责任E、受试者自愿参加和退出试验的权益
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
多选题以下说法错误的为（）A多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
考题
单选题以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）A
参加药物临床试验的目的及试验药物的性质B
试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等C
受试者参加试验的预期受益和风险D
受试者必须完成试验的义务和责任E
受试者自愿参加和退出试验的权益
考题
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A
对B
错
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