临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

题目内容（请给出正确答案）

临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由

B．试验目的和目标

C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D．受试者的人选标准和排除标准

E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

参考答案

考题负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

查看答案

考题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。()

查看答案

考题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。()

查看答案

考题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

查看答案

考题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()

查看答案

考题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

查看答案

考题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

查看答案

考题临床试验方案应包括的内容A．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址B．受试者的入选标准和排除标准C．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等D．临床试验题和立题理由E．试验目的和目标

查看答案

考题负责临床试验的研究者应具备的条件是A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验C．对临床试验研究方法具有丰富经验D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

查看答案

热门标签