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多选题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
A
GSP--药品经营质量管理规范
B
GCP--药品临床试验质量管理规范
C
GAP--中药材生产质量管理规范
D
GMP--药品生产质量管理规范
E
GLP--药物非临床试验质量管理规范
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考题
有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范B、GCP--药品临床试验质量管理规范C、GAP--中药材生产质量管理规范D、GMP--药品生产质量管理规范E、GLP--药物非临床试验质量管理规范现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日B、2000年12月1日C、2001年5月1日D、2001年12月1日E、2002年12月1日现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核B、签署受试者知情同意书C、为受试者提供丰厚的报酬D、让受试者自己选择哪一个试验组E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
考题
病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范B、GCP－药物临床试验质量管理规范C、GLP－药物非临床试验质量管理规范D、GMP－药品生产质量管理规范E、GAP－药品经营质量管理规范现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月B、2010年10月C、2005年12月D、2006年7月E、2006年12月现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤E、因服用药品而导致住院或住院时间延长在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿方案E、向上级部门申请中止临床试验
考题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）A、2000年5月1日B、2000年12月1日C、2001年5月1日D、2001年12月1日E、2002年12月1日
考题
《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）A、药品的副作用B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
考题
单选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）A
2000年5月1日B
2000年12月1日C
2001年5月1日D
2001年12月1日E
2002年12月1日
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）A伦理委员会的审核B签署受试者知情同意书C为受试者提供丰厚的报酬D让受试者自己选择哪一个试验组E受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A是初步的临床药理及人体安全性评价试验B初步评价药物的治疗作用和安全性C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D必须采取随机、双盲、阳性对照设计E必须在健康志愿者中进行
考题
单选题根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指（ ）。A
我国未批准过的药品B
我国未生产的药品C
未曾在中国境内上市销售的药品D
我国未进口过的药品E
我国未进口使用过的药品。
考题
判断题新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。A
对B
错
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