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多选题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A
伦理委员会的审核
B
签署受试者知情同意书
C
为受试者提供丰厚的报酬
D
让受试者自己选择哪一个试验组
E
受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
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考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范B、GCP--药品临床试验质量管理规范C、GAP--中药材生产质量管理规范D、GMP--药品生产质量管理规范E、GLP--药物非临床试验质量管理规范现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日B、2000年12月1日C、2001年5月1日D、2001年12月1日E、2002年12月1日现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核B、签署受试者知情同意书C、为受试者提供丰厚的报酬D、让受试者自己选择哪一个试验组E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
考题
病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范B、GCP－药物临床试验质量管理规范C、GLP－药物非临床试验质量管理规范D、GMP－药品生产质量管理规范E、GAP－药品经营质量管理规范现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月B、2010年10月C、2005年12月D、2006年7月E、2006年12月现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤E、因服用药品而导致住院或住院时间延长在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿方案E、向上级部门申请中止临床试验
考题
药品研制主要分为哪三个阶段?()
A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）A、2000年5月1日B、2000年12月1日C、2001年5月1日D、2001年12月1日E、2002年12月1日
考题
发生于20世纪80年代（）。A、我国实施药品法B、我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DC、我国研制了三尖杉碱D、大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶E、我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）A、药品的副作用B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
考题
单选题2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
单选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）A
2000年5月1日B
2000年12月1日C
2001年5月1日D
2001年12月1日E
2002年12月1日
考题
单选题发生于20世纪90年代（）。A
我国实施药品法B
我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DC
我国研制了三尖杉碱D
大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶E
我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）AGSP--药品经营质量管理规范BGCP--药品临床试验质量管理规范CGAP--中药材生产质量管理规范DGMP--药品生产质量管理规范EGLP--药物非临床试验质量管理规范
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A是初步的临床药理及人体安全性评价试验B初步评价药物的治疗作用和安全性C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D必须采取随机、双盲、阳性对照设计E必须在健康志愿者中进行
考题
判断题新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。A
对B
错
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