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《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）
- A、在实验室研制中的
- B、已上市的药品改变剂型的
- C、已上市的药品改变给药途径的
- D、已批准临床研究的
- E、已批准进口药品分包装的
参考答案
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考题
有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品
考题
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
考题
不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请
考题
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )
A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的
考题
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()
A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的
考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
下列情况，按新药管理A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的C．未曾在中国境内生产过的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
新药申请是指A．未曾在市场上销售的药品注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C．已上市销售的药品注册申请D．已上市销售五年以上药品注册申请E．已上市销售，五年之内药品注册申请
考题
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册
考题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对己上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
考题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
单选题根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（ ）。A
对已上市药品改变剂型的注册申请B
对已上市药品改变给药途径的注册申请C
对已上市药品增加新适应症的注册申请D
对已上市药品增加原批准事项的注册申请
考题
单选题药品注册申请分类的表述，错误的是A
新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。B
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。C
改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书D
未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
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