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多选题
《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（ ）
A
仪器、设备、器具
B
校准物、材料或者其他物品
C
所有诊断试剂
D
所需要的计算机软件
参考答案
参考解析
解析：
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考题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D．妊娠控制E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
考题
根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械B．用于支持、维持生命的医疗器械C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第105题：第一类是指（ ）.
考题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
考题
下列关于医疗器械的说法错误的是A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
考题
选项二十二 A、植入人体的医疗器械B、用于支持、维持生命的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第129题：第一类是指
考题
按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
考题
有源医疗器械是指（）。A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
考题
下列关于医疗器械的说法错误的是（）A、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B、包括所需要的计算机软件C、其效用主要通过物理等方式获得D、其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得
考题
关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理
考题
单选题下列关于医疗器械的说法错误的是（）A
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B
包括所需要的计算机软件C
其效用主要通过物理等方式获得D
其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得
考题
单选题医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）A
从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册B
从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C
体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或注册D
由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
考题
单选题根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。A
设区的市级药品监督管理部门B
地级药品监督管理部门C
省级药品监督管理部门D
国家药品监督管理局
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