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多选题
可载入中国上市药品目录集的药品有（）
A
基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
B
按化学药品新注册分类批准的仿制药
C
通过质量和疗效一致性评价的药品
D
经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
参考答案
参考解析
解析：
更多 “多选题可载入中国上市药品目录集的药品有（）A基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B按化学药品新注册分类批准的仿制药C通过质量和疗效一致性评价的药品D经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品” 相关考题
考题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
考题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
考题
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()
A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品C.通过质量和疗效一致性评价的药品D.按化学药品新注册分类批准的仿制药
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()
A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
考题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，境内外均未上市的药品属A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
考题
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
考题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
考题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A．仿制药
B．进口药品
C．创新药
D．改良型新药
考题
中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
C.按化学药品新注册分类批准的仿制药
D.通过质量和疗效一致性评价的药品
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于A．仿制药
B．进口药品
C．创新药
D．改良型新药
考题
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
考题
新药申请是指（）A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
考题
单选题药品注册申请分类的表述，错误的是A
新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。B
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。C
改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书D
未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
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