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单选题
下列哪个部门负责审查批准药物临床试验？（ ）
A
省级卫生行政部门
B
国务院药品监督管理部门
C
国务院卫生行政部门
D
省级药品监督管理部门
E
市（地）级药品监督管理部门
参考答案
参考解析
解析：
《药品管理法实施条例》中规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
《药品管理法实施条例》中规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《中华人民共和国药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
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考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验上述临床试验的病例数A、2030例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年
考题
下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。
A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究
考题
下列说法错误的是A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可D.药物临床试验机构实行备案管理
考题
下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
填空题对主要（）、（）的，经纪检监察机关主要负责人批准，退回监督检查、审查调查部门重新审查调查；需要补充完善证据的，经纪检监察机关相关负责人批准，退回监督检查、审查调查部门补充审查调查。
考题
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
考题
单选题哪个部门应当对工程建设强制标准负责解释？（ ）[2009年真题]A
工程建设设计单位B
工程建设标准批准部门C
施工图设计文件审查单位D
省级以上建设行政主管部门
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