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问答题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
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考题
关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
考题
有关药品生产的说法，错误的有（ ）。A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
考题
在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门
考题
审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案
考题
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．未按规定时限办理年检的B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
考题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
考题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )。A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B．向发布地省级药品监督管理部门备案C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E．交原核发部门处理
考题
关于药品生产监督管理的说法，错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
考题
申请进口药品广告批准文号，应当向（）A、国家药品监督管理部门备案B、企业所在地省级药品监督管理部门批准C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D、发布地省级药品监督管理部门备案
考题
下列关于药品生产管理的说法错误的是（）A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B、开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请
考题
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将（）A、变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B、变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C、变更情况报省级药品监督管理部门备案D、变更情况报国务院药品监督管理部门备案E、变更情况报国务院卫生行政部门备案
考题
药品广告管理中的“双备案”制度不包括（）A、药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药品监督管理局备案B、进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药品监督管理局备案C、在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级药品监督管理部门备案D、在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级工商行政管理部门备案
考题
关于药品广告管理的有关规定有（）A、药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案B、发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号C、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案D、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理E、国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告
考题
有关药品生产的说法，错误的有（）A、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D、中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验
考题
甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）A、无需审批B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
考题
单选题下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）A
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C
药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D
药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录E
药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
考题
单选题互联网药品信息服务的管理方式及主管部门是（ ）A
审批制，网站主办单位所在地省级药品监督管理部门B
审批制，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C
备案制，网站主办单位所在地省级药品监督管理部门D
备案制，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
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