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填空题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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多选题推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持（）A坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点B始终坚持全员参与实施工作C坚持生产全过程管理D坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
考题
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
考题
单选题不符合原料药生产批次的划分原则为（）。A
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批B
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批C
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批D
A和B都是
考题
单选题中药饮片批号应以（）为一批。A
同一批中药材生产的一定数量相对均质的成品B
同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品C
同一批中药材在一定生产周期生产的一定数量相对均质的成品D
以上结果都不正确
考题
多选题经过评估（）用于中药饮片的质量评价。A中药材的检验结果B中间产品的检验结果C待包装产品的检验结果D上一批中药饮片的检验结果
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