考题
多选题生产过程中设备报废的原因有（）。A制造质量低劣B污染严重环境C超过使用年限D验证不合标准
考题
单选题产品召回的进展过程应当（）。A
有记录B
有报告，可替代过程记录C
有记录，并有最终报告D
不需跟踪记录
考题
填空题无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。
考题
单选题正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A
首批B
三批C
连续三批D
最初三批
考题
填空题印刷包装材料的版本变更时，应当（）措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
考题
问答题药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？
考题
多选题在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（）。A结束时间B姓名C关机时间D日期
考题
填空题采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对（）设备表面的残留物进行检测。
考题
填空题药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
考题
单选题药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（）中抽取样品的操作。A
物料B
原辅料C
产品D
物料、中间产品、成品
考题
多选题符合生产区与生活区要求的是（） 。A分别在两栋不同建筑物内B严格分开，在同一建筑物内C严格分开，不在同一建筑物内D不做要求
考题
单选题容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。A
清晰明了B
经企业相关部门批准C
统一D
新颖
考题
单选题任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A
造成风险B
造成变化C
潜在影响D
潜在变化
考题
多选题中药饮片的质量与（）密切相关。A中药材的质量B供应商C炮制工艺D药材规格
考题
填空题企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。
考题
单选题每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）A
产品的名称B
批号C
产品的名称和批号D
所用产品的名称和批号
考题
单选题企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。A
实用性B
有效性C
重现性D
合理性
考题
多选题（）的管理和控制要求与原辅料相同。A与药品直接接触的包装材料B待包装产品C印刷包装材料D中间产品
考题
多选题企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员B厂房C验证D自检
考题
单选题合格物料的色标是（）。A
红色B
黄色C
蓝色D
绿色
考题
填空题应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
考题
填空题血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（），生产设备应当（），各区域应当有（）空气净化系统。
考题
填空题为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
考题
填空题经改造或重大维修的设备应当进行（），（）方可用于生产。
