药学职称考试实践能力辅导知识：药品不良反应的监测和报告

发布时间：2021-05-26

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药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测方法有自发呈报系统、重点药物监测、重点医院监测、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

1.自发呈报系统：指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。

2.重点药物监测：主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重点监测由药物不良反应专家咨询委员会决定，专家委员会根据该药品是否为新型药物、其相关药品是否有严重的不良反应并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。

3.重点医院监测：指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

该方法的目的有四个：

（1）提供医院药物使用的模式；

（2）获得医院急性药品不良反应的发生情况，并确定某些人群亚组是否更容易发生不良反应；

（3）获得住院患者发生某些严重的威胁生命事件的频率及其与药物的关系；

（4）确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联。

4.处方事件监测(PEM)：属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。

5.医院集中监测：患者源性的集中监测、药物源性的集中监测、专科性集中监测。其优点是资料详尽，数据准确，缺点是由于检测局限于一定的范围、一定的时间巩故得出的数据代表性较差，缺乏连续性，费用较高。

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