2020年药事管理备考知识:药品注册的管理办法
发布时间:2020-09-19
今日,51题库考试学习网为大家带来2020年执业药师药事管理备考知识——药品注册的管理办法,小伙伴们还在犹豫什么呢,一起来看看吧。
药品注册管理办法第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
好了,以上便是今日为大家分享的全部内容,希望对大家备考有所帮助。更多考试相关资讯不断更新中,敬请期待。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D.对不良反应大的药品,处以罚款或警告
个体接受社会化最好的时期是( )。
A.青年期
B.老年期
C.童年期
D.少年期
解析:童年期是社会化的关键时期、最佳时期。家庭中的亲子关系,家长的言传身教,对儿童的语言、情感、角色、经验、知识、技能与行为规范方面的习得均起潜移默化的作用。
妊娠期禁用的药物是
A.雌二醇
B.青霉素钠
C.苯妥英钠
D.链霉素
E.氯霉素
雌二醇是妊娠期妇女禁用药物。
以下哪些是润下剂()。
A.通便宁片
B.麻仁胶囊
C.增液口服液
D.通便灵胶囊
E.苁蓉通便口服液
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